第一章 行业概况

抗癌药是指对抗癌症的药品

，现在全球各国已批准上市的抗癌药物约莫有130～150种

，用这些药物配制成的种种抗癌药物制剂约莫有1300～1500种
。别的

，全球正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种

，其中属于小分子的化学抗癌药物约400种
。这些抗癌新药将是人类未来20年～50年内与癌症抗争的新型武器

，也代表了现在人类抗癌药物研究的最高水准
。

抗癌药物凭证其治疗特点的差别

，分为西药和中药两大类
。西药中包括化疗和生物靶向治疗药物等

，而中药包括临床上常用的方剂药物和中成药
。受生涯情形和方法转变

，以及生齿老龄化、生涯压力增大等客观因素爆发的影响

，我国恶性肿瘤的发病率一直上升

，已成为第一位致死疾病
。

由于癌症患者中晚期伴有差别水平的癌痛症状

，因而抗癌药种类中包括癌痛药
。视察显示

，初诊的癌症患者中

，疼痛爆发率为25%

，晚期的癌症患者中疼痛爆发率则升至60%-80%

，其中1/3为重度疼痛患者
。对癌痛的治疗应该与标准抗肿瘤治疗同步睁开

，一样平常第一阶段会接纳非侵入式治疗

，如癌痛药、物理治疗、心理治疗；第二阶段接纳非破损性侵入治疗

，如神经阻滞、鞘内药物输注等
。

全球抗癌药市场规模较大

，增速高于医药市场规模的平均增添水平
。凭证《2018年全球癌症趋势》报告

，2017年全球抗癌治疗及辅助治疗用度增至1330亿美元

，同比增添12.5%
。美国、欧洲五国、日本抗癌治疗用度合计占全球癌症治疗用度的74%

，其中

，美国癌症治疗和辅助治疗用度合计为610亿美元

，占比46%
。未来5年

，全球抗癌药市场规模将增至1800-2000亿美元
。

分地区来看

，新兴医药市场癌症治疗用度快速增添

，为15.9%

，高于全球平均水平3.40个百分点
。

抗癌药物研发投入大

，乐成率低

，从临床Ⅰ期至获批上市的乐成率约为5%

，较非抗癌药物低约7个百分点
。举行抗癌药研发的企业多为跨国大型制药企业

，其中

，罗氏为全球抗癌药龙头

，拥有赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华利妥昔单抗和帕妥珠单抗4个重磅抗癌药

，2017年抗癌药收入为257.43亿瑞士法郎

，较上年增添3.63%
。新基、罗氏、百事美施贵宝、小野、安进、艾伯维、默沙东、辉瑞、斯泰来等亦有较强的研发能力
。

抗癌治疗药物集中度很高

，前35大药物占所有抗癌治疗用度的80%

，凌驾半数的癌症药物每年收入少于0.9亿美元

，全球抗癌药物市场已形成寡头垄断名堂
。2017年全球前十大抗癌药销售收入合计约为522亿美元

，治疗领域为多发性骨髓瘤、乳腺癌、直肠癌、淋巴瘤、玄色素瘤、放疗和化疗后引起的白细胞镌汰、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、前线腺癌等
。

从生物药抗癌药物主要作用机制漫衍来看

，可分为卵白激酶抑制剂、单克隆抗体、凋亡诱导剂、抗炎药物、血管天生抑制剂、细胞周期抑制剂、免疫调理剂、抗病毒药物、免疫激活剂、烷化剂
。全球前十大抗癌药物主要作用机制基本为免疫疗法或靶向治疗；其中

，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗为人源化单克隆抗体或嵌合型单克隆抗体药物
。

从抗癌药物手艺类型来看

，生物制品和小分子药物生长较快

，口服和静脉注射是主要的给药方法
。未来

，免疫疗法中靶点TMEPAI、PD-1/PD-L1

，以中药提取因素抗癌

，如三蓓皂苷类和强心苷类因素

，靶向人类核酸修复系统的小分子抑制剂

，以泛素毗连酶Mhedd6为靶点和以端粒酶逆转录酶hTEXT为靶点的新型抗癌小分子药物筛选等将成为生长趋势
。

中国拥有全球最多的生齿

，由于出生率降低和生齿寿命延伸

，生齿老龄化水平逐年提高

，2017年尾

，6岁以上生齿抵达17.33%的较高水平
。

凭证国家癌症中心数据

，小都会男性和大都会女性癌症发病率较高

，标准化发病率略低于全球平均水平
。较高的生齿基数和生齿老龄化趋势使得中国癌症发病人数规模较约莫占全球发病人数的22%
。

与美国前线腺癌、乳腺癌、肺癌、大肠癌、玄色素瘤为主要癌症类型的疾病谱差别

，中国前五大疾病种类划分为肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和结肠癌
。近年来

，中国癌症市场规模一直扩大

，2017年中国抗肿瘤市场规模为1268.19亿元

，同比增添14.27%

，基本与上年持平

，是海内医药制造业主营营业收入的13.90%

，凭证国元证券研究中心提供的数据测算

，近五年癌症市场年均复合增添率为12.30%

，在2020-2022年中国抗癌药市场规模将抵达1800-2200亿元
。

海内抗癌药市场与全球抗癌药物使用有较大区别
。海内医院使用的抗癌药市场中紫杉醇酯质体需求较大

，位于第一位
。该药物使用规模广

，顺应于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个癌领域的治疗
。紫杉醇酯质体以太平洋短叶红豆杉树皮中提取二蓓类化合物为活性因素

，以胆固醇、磷脂等组成的磷脂双分子层结构包裹紫杉醇

，在水溶性、过敏反应等方面优于紫杉醇和多西他赛

，毒副作用减轻

，成为紫杉醇类抗癌药的主流品种
。纳米白卵白紫杉醇尚未在中国普遍使用

，但其以白卵白作为载体

，水溶性、耐受剂量和疗效均显著提高
。

中国向两家制药企业入口紫杉醇及紫杉醇注射液的原研药及入口仿制药

，上述药品的海内仿制手艺较为成熟

，仿制药企较多

，市场竞争强烈
。注射用紫杉醇酯质体仅南京绿叶制药有限公司获得批文上市

，且被纳入医保目录

，在细分市场内具有较强的垄断职位
。中国向新基入口原研药注射用紫杉醇（白卵白团结型）

，海内首仿企业为石药集团欧意药业有限公司

，形成寡头垄断名堂

，但该药品价钱较高

，且未纳入医保

，市场规模有限
。

免疫调理药物核糖核酸市场需求位于第二位

，用于癌症辅助治疗
。此类药物手艺含量较低

，制药企业众多

，竞争强烈
。

抗体类药物利妥昔单抗、曲妥珠单抗2017年7月进入医保目录

，但市场需求已位于第三、第四位

，由于海内尚未实现首仿

，预计未来市场需求将一连提升
。

全球前十大抗癌药中

，中国已入口7类药物

，罗氏、诺华制药、BMS、阿斯利康、百特、拜耳、勃林格、大鹏药业均在中国结构了抗癌药市场

，但抗癌药物涵盖的治疗领域尚不周全
。

中国抗癌药物研发能力和仿制能力均较弱

，全球销量前十的抗癌药品中

，中国尚未有原研药

，2017年、2018年5月双鹭药业、恒瑞股份首仿的来那度胺、非格斯亭获批上市

，尚无其他制药企业仿制上市同类药品
。

2017年样本医院中

，前十强中本土药企、中外资药企占比划分为22%和25%

，外资药企在中国抗癌市场占有率高于本土企业
。

凭证申银万国行业分类

，对19家已上市及刊行债券的抗癌药生产企业举行统计发明

，企业均实验元化生长战略

，产品线较多

，笼罩规模亦较广
。

整体来看

，纳入统计的18家药企整体盈利能力较好

，2017年平均销售毛利率为54.80%
。药企的市场推广费较高

，2017年平均销售用度占营业收入的比重为29.23%
。2017年抗癌药企营业利润率、净资产收益率划分为18.77%和10.52%
。

从细分行业来看

，化学抗癌药企数目最多

，为11家

，占比为57.89%；中药抗癌药企为6家

，占比31.58%；生物抗癌药企为2家

，占比10.53%
？拱┮┢笠嫡迕浇细撸褐幸┦艿焦夜ひ嫡策支持

，药企毛利率最高为58.30%；生物抗癌药附加值较高

，药企毛利率为56.05%

，亦高于18家样本药企的平均水平；化学抗癌药企毛利率相对偏低

，亦抵达52.79%的较高水平
。

受到药品推广费较高的影响

，化学抗癌药、中药抗癌药企业平均营业利润率划分为12.81%和20.16%；生物抗癌药企仅有2家企业

，且盈利状态分解

，其中

，纳入统计的中交大昂立投资收益2.28亿元

，为营业收入的2.09倍

，导致细分行业营业利润率很高

，但该统计数据不具有代表性
？拱┮┢蟮木蛔什找媛蚀τ9.53%-12.45%的合理区间
。

较好的盈利空间使得抗癌药企业其通过自身谋划知足资金需求的能力较强

，整体资产欠债率水平较低
。其中

，中药抗癌药企太极集团高达88.58%的资产欠债率拉高了细分行业的杠杆水平

，使得中药抗癌子行业资产欠债率以42.25%位居首位；化学抗癌药企、生物抗癌药企资产欠债率排列第二、第三位

，划分为38.75%和22.74%
。

第二章 商业模式和手艺生长

2.1 工业链价值链

中国抗癌药物行业包括上游质料生产和下游医疗行业应用两大分支
。上游质料为质料药生产

，下游主要医疗应用

，包括各医疗卫生气构
。

上游工业链

我国现已注册的医药生产企业7100多家

，通过GMP认证的有4000多家

，在国家食物药品监视治理局注册的质料药生产企业1600多家

，获得GMP认证的质料药有3700多个
。

近年来

，我国制药业迅速生长

，作为质料药和医药中心体全球最大的供应商

，中国已经树立了其牢靠的国际职位
。

随着质料药行业竞争的加剧

，中国质料药企业已经最先从生产粗放型的低端中心体向细腻型的高端产品转变

，一直向下游供应链延伸和转移

，海内深加工能力在逐步增强
。同时

，海内企业也最先起劲获取国际认证

，质料药质量也有了较大提高
。

我国质料药有90%供应外洋市场

，占全球质料药商业额的25%左右
。中我国质料药生产企业有两种类型：一类是以生产规模大、价值低、应用领域广的大宗质料药企业；另一类是以生产规模小、种类多、价钱高的特色质料药为主的企业
。之前

，大宗质料药的出口占较大优势

，但现在随着特色质料药的快速生长

，未来那些特色质料药企业将有更大的生长潜力
。

以紫杉醇为例

，紫杉醇是细胞抑制剂类抗肿瘤药物

，可滋扰癌细胞的微管卵白合成从而施展抗癌作用

，它对正常细胞基本无影响
。它对大大都实体瘤有强力抑制作用

，尤其对晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡波济氏肉瘤的疗效确切、副作用较小

，故上市10年来一直坚持较高的增添率
。同时

，它也用于风湿性枢纽炎、皮肤病症的治疗
。该产品以注射剂为主

，辅以粉针和胶囊剂、凝胶剂
。

下游工业链

医院市场和医药商业是本行业的下游行业

，医药企业的产品主要通过经销商举行销售
。在差别的营销模式下

，医药企业对市场终端的控制力度纷歧样
。在经销模式下

，医药制造企业对经销商的选择拥有较大的自主性

，不保存依赖于某一特定经销商的情形
。从市场需求方面看

，随着生齿数目的绝对增添、生齿老龄化水平的增添、人均收入的增添以及康健标准的提高

，下游市场需求坚持稳步增添
。

凭证卫生部肿瘤防治办公室提供的相关数据

，恶性肿瘤已成为我国第二大致死疾
。ǔ钦蜃∶竦谝淮笾滤兰膊
。
。数据称

，我国男、女性恶性肿瘤新发病率划分为130.3～305.4/10万人和39.5～248.7/10万人

，发病率逐年上升

，肺癌、乳腺癌划分位居男、女性恶性肿瘤发病率的首位
。

现在

，肿瘤外科学、肿瘤放射治疗学、肿瘤化学治疗学组成了现代肿瘤治疗学的三大支柱

，三种手段各有特点

，互为增补
。相关于手术和放疗

，近年来

，化疗的希望最为迅速

，现在临床上常用的抗肿瘤药物已凌驾80只

，并且每年都有多只新品上市

，在临床需求和新品上市的配合推动下

，医院抗肿瘤药物市场成为海内医院药物市场增速最快的种别
。

凭证作用机理和药物泉源等的差别

，临床上一样平常将古板抗肿瘤药物分为烷化剂、抗代谢、植物碱、激素和抗生素5个主要种别
。近年来

，单抗类和小分子酪氨酸激酶抑制剂药物推动了抗肿瘤药物市场的生长

，并且新型药物的增速远高于古板药物
。但现在我国市场上新型药物占抗肿瘤药物的份额依旧较低

，临床上普遍应用的依然是古板药物
。

2.2 商业模式

抗癌行业属于医药行业

，而医药行业的一连生长主要由手艺立异和资源投入推动
。国际医药市场上大型跨国医药企业依附其雄厚的资源实力和强盛的研发实力

，一直提高立异药品的开发投入

，并通过一直推出立异药物和市场扩张

，从而获得专利药的垄断收益
。这种模式需要大宗的研发投入

，资源投入较高

，现在主要为蓬勃国家制药企业接纳
。

现在海内大部分企业接纳仿制药模式

，即医药企业通过仿制专利；さ狡诘淖ɡ┪

，获得市场生长空间
。为提高市场竞争力

，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入

，逐步向新药立异模式转换

，向市场推出拥有自主知识产权的新药
。

从事药品制造的企业在开展营业之前必需获得国家有关部分、国家及地方各级医药羁系部分揭晓的相关证书

，包括药品生产允许证、药品GMP证书以及药品包装用质料和容器注册证；关于所生产的药品还需获得生产批件
。

现在海内医药商业行业主要有五种谋划模式：纯销营业模式、挑唆营业模式、批发营业模式、署理营业模式以及配送营业模式
。

2.3 手艺生长

人体相当于一个由一堆有序共生的细胞组成的社会

，细胞凭证需要生长、破碎和殒命

，来维持人体的正常运行
。但随着细胞复制的次数一直增多

，就会泛起过失

，正常细胞基因突变后失控

，永生不老

，无限制的破碎复制

，吸收正常细胞的营养

，形陋习模重大的“叛军”

，也就是癌细胞
。为了祛除这些造反的“叛军”

，人体自身具有免疫系统——T细胞会吞噬祛除癌细胞
。当免疫细胞和癌细胞作战失败

，就会患癌症
。现在

，医学上有多种抗癌手艺来治疗癌症
。

化疗药

这是最古老的治疗要领

，是用有毒药物来攻击癌细胞的DNA

，阻止其破碎增殖

，治疗癌症
。但化疗药的靶向性不强

，在杀死癌细胞的同时也会杀伤正常细胞

，爆发副作用

，这是一种“两害相权取其轻”的治疗要领
。因此抗癌手艺的改善需要降低副作用

，有针对性的靶向攻击癌细胞
。

单抗、双抗

（1）抗体和抗原

抗原是一种能够刺激免疫系统爆发抗体从而引起免疫反应的物质
？乖哂刑匾煨

，即一种抗原只能与响应的抗体或T细胞爆发特异性团结
。

抗体是免疫系统的一部分

，是可以与响应的抗原爆发特异性团结反应的免疫球卵白
？固逵肟乖奶匾煨酝沤峋拖嗟庇谒驮砍滓谎
。

（2）单抗和双抗

单抗是单克隆抗体的简称

，是通过单个细胞作育获得的简单细胞系

，进而爆发的抗体

，直接与癌细胞上的抗原爆发特异性团结

，抵达精准给药的目的
。因此单抗相比化疗药广撒网给药越发精准

，具有更高的靶向性、副作用小的优势
。别的

，单抗的耐药性较小

，古板化疗药容易爆发耐药性

，治疗历程中往往需要逐渐加大剂量或者换用其他药物
。这个治疗癌症的手艺路径是现在最热门的

，爆发了许多药王

，包括基因泰克、默沙东、罗氏等大药企

，但药物同质化严重
。

双抗是双特异性抗体的简称

，是可以同时特异团结2个差别抗原的双功效的抗体分子

，能在靶细胞和功效分子（细胞）之间架起桥梁

，引发具有导向性的免疫反应

，相较于单抗

，双抗的特异性更强

，对肿瘤等疾病的治疗效果更好

，副作用也更小

，应用远景辽阔
。

（3）PD-1抑制剂/PD-L1抑制剂

PD-1抑制剂

，包括PD-1抗体和PD-L1抗体

，自己不可杀死癌细胞

，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌
。

癌症自己就是人体自身的细胞

，不是外来的细胞

，只不过它们造反了

，为了祛除这些造反的“叛军”

，人体自身具有免疫系统

，T细胞会吞噬癌细胞

，可是T细胞也有可能不分是非黑白把正常细胞也一起祛除
。为了避免这一点

，T细胞上有一个叫做PD-1的开关

，关掉这个开关

，T细胞也就被关机了
。癌细胞也发明了T细胞的这个弱点

，于是癌细胞渗透了一种叫做PD-L1的触手

，这只手可以关掉PD-1

，使T细胞的免疫作用失效
。

因此治疗癌症

，要么选择PD-1抑制剂

，阻止PD-1按钮关闭

，这样就可以让T细胞继续杀死癌症；要么选择PD-L1抑制剂

，让癌细胞没有触手关掉T细胞

，这样也能抵达祛除癌细胞的作用
。

PD-1是海内外重磅品种

，外洋的施贵宝和默沙东的PD-1药品已经上市

，海内最快进度的有四家

，信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药
。

ADC抗体偶联药物

ADC药物的作用机制是：癌细胞上有许多抗原

，使用抗体的高特异性找到癌细胞上的抗原

，将抗体与抗原相团结

，用毗连子将抗体与小分子毒素相毗连

，抗体相当于导航

，可以靶向癌细胞；小分子相当于炸弹

，可以毒死癌细胞
。

以是

，合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的小分子毒素、毗连子的手艺优化、偶联方法的一直改善

，这五个方面是ADC药物开发需要关注的重点

，也是ADC药物开发的要害要素
。ADC药物的手艺刷新难点和差别主要在毗连子和偶联手艺

，由于这两个手艺问题决议了小分子毒素能否精准地在癌细胞内释放

，而不是在血液中就释放掉

，解决过早释放药物的危害是未来手艺的刷新偏向
。

CAR-T细胞疗法

免疫细胞疗法就是将人体自身的免疫细胞拿到体外加工刷新

，让免疫细胞携带识别癌细胞的GPS——CAR（肿瘤嵌合抗原受体）

，将T细胞刷新成“超等战士”

，强化靶向性和杀伤力

，然后再放回体内祛除癌细胞的疗法
。因此可以举行个性化定制

，但生产本钱高速率慢

，难以大规模推广
。现在海内相关公司包括自主研发的安科生物、佐力药业

，与外洋公司Kite Pharma相助的复星医药
。

Protac手艺：卵白降解靶向嵌合体

Protac手艺是一种差别于抗体和古板小分子抑制剂的新型药物类型

，其结构看起来像哑铃一样

，PROTAC分子的一端与靶卵白团结

，另一端与E3泛素毗连酶团结
。E3泛素毗连酶可通过将一种叫做泛素的卵白接在靶卵白上将其标记为缺陷或受损卵白

，使之成为被降解、接纳、再使用的目的卵白
。

之后

，细胞的卵白破损机（即卵白酶体）会识别和降解被标记的靶卵白
。也就是说

，人体内有坏的卵白质

，可是人体的降解手艺识别不出来

，可以通过PROTAC手艺给坏的卵白质打上标记

，即泛素化

，运送到人体的降解质中给降解掉垃圾工厂给整理掉
。而基于这种作用机制

，使用PROTAC手艺研发的药物也被称为靶向卵白降解剂
。海内研究PROTAC手艺的公司有开拓药业
。

小核酸药物

人体内卵白质表达的历程是指当人体需要完成某一使命

，如祛除某一类外来病毒时

，需要在体内表达抗体卵白质来对抗
；逋ü卧牟《DNA基因说明书

，学习并以RNA的形式制作条记

，这一历程在生物学上称为转录

，RNA条记经由修饰的消化吸收之后

，完成可以指导卵白质合成的教科书mRNA

，在卵白质加工厂核糖体中合成卵白质以刺激机体爆发特异性免疫学反应从而祛除病毒

，合成卵白质的历程在生物学上成为翻译

，mRNA是毗连基因和卵白质的桥梁
。

RNA滋扰药物是将递送介质的RNA片断导入目的细胞内

，“炸死”目的细胞内的mRNA

，阻断癌细胞中坏的卵白质表达的历程
。

mRNA药物是指若是DNA基因有缺陷

，无法表达某种mRNA

，不可合成卵白质

，那么可以在体外合成mRNA

，抵达用于治疗或预防疾病的目的
。

基因编辑

基因编辑手艺是指将正凡人的正；蚱系既牖颊咛迥

，让这种基因在患者体内表达

，使用正；蛑没灰斐；

，用于治疗基因缺陷造成的疾病
。

干细胞疗法

干细胞指的是具有自我复制和多向分解潜能的原始细胞

，在一定的条件之下

，它可以分解成多种功效细胞

，在医学界又称为“万能细胞”
。

干细胞保存于人体多种组织之中

，包括骨髓、脂肪、牙髓、胎盘以及脐带等
。通俗说

，干细胞就是人体内部默默无闻的“细胞妈妈”
。我们知道

，人体天天约莫有1.5亿个红细胞殒命

，每分钟有3万个皮肤细胞殒命

，干细胞需要一直地分解新生细胞

，为pg电子身体正常运转提供动力
。

近几年

，干细胞疗法成为了癌症治疗领域的研究热门
。这种新科技

，不但可以针对癌症干细胞特点举行治疗

，还能通过干细胞输入

，精准杀灭癌细胞

，减缓癌症希望
？梢运凳且恢种档弥厥拥目拱┬抡铰
。

与古板治疗要领差别

，干细胞疗法是一种新型的科技或者手艺

，其要领就是以正常、具有功效的细胞替换患病或者不正常的细胞

，这种要领移植的是细胞而不是器官
。

20年前

，科学家从人体胚胎中疏散出了干细胞

，这些干细胞具有多能性
。意思是若是给予准确的指导信号

，它们可以被诱导分解为机体险些所有的细胞类型
。这就给了人们治疗种种难治性疾病新的希望
。

目今

，干细胞疗法在一些疾病治疗方面见到了一些曙光

，包括黄斑变性、糖尿病、帕金森综合症、皮肤严重烧伤、脊髓受损、肾脏疾病等
。

使用干细胞疗法治疗癌症也在研究之中

，但主要是通过研究癌症干细胞的特点

，来举行抗癌治疗

，这一点与输入干细胞增进损伤组织修复有所差别
。

肿瘤干细胞是唯一有爆发新癌细胞能力的起源细胞

，就类似于胚胎干细胞
。研究职员对人类乳腺癌细胞的实验剖析发明

，肿瘤干细胞具有很是特殊的性子

，它们往往蕴含着重大的能量并且可以迅速地增殖
。这些干细胞可以逃避细胞殒命的自然历程
。

现在

，干细胞治疗癌症的思绪包括免疫疗法祛除癌细胞中的干细胞

，这些要领包括通过体外作育、激活辅助性T细胞、杀死性T细胞、NKT细胞、γ/T细胞和树突细胞

，再输到癌症患者身体之中
Ｉ杏幸桓鏊夹骶褪鞘淙敫上赴瘟瓢┲
。

在美国

，临床试验网站现在注册的间充质干细胞（干细胞一种类型）治疗癌症的临床试验有23项

，治疗的癌症包括卵巢癌、前线腺癌、头颈癌、结直肠癌等等
。

2.4 政策羁系

关于我国医药商业行业来说

，其主管部分包括卫生部、商务部、国家药监局、国家发改委及人力资源与社会包管部
。其各自主管内容见下表
。

医药商业相关制度主要有药品谋划允许制度、药品招标采购与配送治理、药品价钱治理制度等
。

2018年4月23日

，国务院关税税则委员会宣布降低药品入口关税的通告

，自2018年5月1日

，中国将包括抗癌药在内的28种药品的入口关税由原来的3%-6%降至零
。上述药品以西欧日等跨国药企的专利药和原研药为主

，与海内药品市场形成互补

，2017年累计入口额为171.79亿美元
。该关税政策对海内药企的影响可能相对较小
。

2018年7月10日

，国家食药监总局宣布《接受药品境外临床试验数据的手艺指导原则》

，认可切合划定的境外完成的药品临床试验数据、仿制药生物等效性实验数据和生物类似药的境外临床试验数据

，入口药品审批提速
。

现在

，印度仿制药在中国的市场份额较小

，随着入口药审批提速

，印度、西欧日等高端仿制药或将涌入中国

，或对中国抗癌药行业爆发一定压力
。

关于医保系统对抗癌药的笼罩

，原研抗癌药研发投入大、研发时间长

，在专利；て谀谕ǔＵ加惺谐÷⒍现拔

，具有较强的定价权
。原研抗癌药价通常较高

，以康德乐大药房的来那度胺价钱为例

，10mg每片866元、25mg每片1101.99元
。别的

，抗癌药为维持性药物

，需要较长时间服用
。2018年上半年

，中国城镇住民人均可支配收入为3295元/月

，住民药物负挑水平较重
。

2018年上半年

，天下医疗卫生与妄想生育支出9472亿元

，同比增添9.8%

，增速下降10.28个百分点
。其中

，财务对基本医疗包管基金的津贴、医疗救助支出划分为4362亿元、208亿元

，同比增添13%、24.7%
。因生齿结构和收入差别

，各地医；鸱浩鸲垦睾６蓟峤嵊嘟隙

，西北部老工业区压力较大的名堂
。

2015年以来

，国家举行了多轮药品价钱谈判

，入口药品降价幅度较大

，部分入口抗癌药品以价换量的方法被纳入医保目录

，包括来那度胺、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗4个全球销量较大、疗效较好的抗癌药物
。

第三章 行业生长驱动因素和危害剖析

3.1 行业生长

抗癌药物在海内外古籍中虽早有纪录

，但举行系统的科学研究一样平常以为是从20世纪40年月最先的

，美国耶鲁大学发明氮芥能治疗恶性淋巴瘤

，增强了用药物治疗肿瘤的信心

，逐步睁开了抗癌药的实验模子和筛选要领来寻找新药的研究
。50年月从合成化合物及植物、动物、微生物产品等方面举行大宗筛选

，找到了有抗癌活性的物质达数十种

，60年月已累集了富厚的资料

，研发出20多种有用的抗癌药物

，对7~8种恶性肿瘤取得优异的治疗效果

，并泛起了癌细胞动力学、抗肿瘤药物药理学、肿瘤化学治疗学等新的分支学科
。以后抗癌药物一直生长

，在肿瘤的治疗中施展越来越主要的作用
。

新中国降生以前

，我国抗癌药物的研究处于空缺
。解放后百废待兴

，科研人才奇缺

，对防治疾病的药物研究主要着重于熏染病和盛行病

，抗癌药物无人问津
。1955年天下提出向科学进军

，抗癌药的问题也最先引起海内医药学界的注重
。1956年天下制订12年科学研究远景妄想

，抗癌药物研究被正式纳入国家科研妄想之中

，许多医药院校及科研机构相继加入到此项事情之中
。

20世纪50年月末期是我国大跃进最先的年月

，那时提倡解放头脑

，科学研究搞群众运动

，抗癌药物的研究迅速升温
。人们起劲举行抗癌中草药的视察

，普遍网络单方、验方、复方及古板的中草药

，群众性的抗癌药物筛选运动蓬蓬勃勃

，发明了不少苗子药
。

1966~1976年时代在天下逐渐掀起研究六类抗癌药物的热潮

，即对喜树、斑螯、三尖杉、农祥瑞、秋水仙及三棱薮术（亦称六匹马）的研究

，取得了一定效果
。此时期的事情可算是我国抗癌药的早期研究阶段

，经由十多年的实践

，积累了不少知识和履历

，为厥后的事情涤讪了基础
。

20世纪70年月后期

，在天下刷新开放形势的推动下

，国际来往增添

，不少人有时机到外洋去会见考察

，举行相助研究

，加入国际学术交流
。相识到国际上的最新动向

，学者们逐步熟悉到我国抗癌药的研究需追赶国际上的先进水平

，从外洋引进新的肿瘤实验模子、研究要领和一些新的思绪
。把外洋成熟的履历和产品迅速地移植到海内

，仿制了多种抗癌药

，知足临床使用的需求
。70年月抗癌药物的立异研究也取得了一定效果

，例如中国科学院上海药物研究所研发了十多种抗癌新药
。

回首这段时期的事情

，研制的新药在原创性方面尚嫌缺乏
。立异性较强的药物如抗癌锑

，临床疗效不敷突出

，未能大规模推广
。有几种药的疗效较好

，如羟基喜树碱、高三尖杉酯碱、消瘤芥等

，海内做了大宗事情

，显示了我国学者的自力重生和坚持性的精神
。此时期是我国抗癌药物生长的提高阶段

，医药研究体制渐趋正规

，学术气氛变浓
。

20世纪70年月以后

，抗癌药物研究在我国周全生长

，药化、药理等基础研究、临床应用评价、化学治疗、综合治疗和生产手艺刷新及推广等方面都取得令人瞩目的成绩
。新学科、新药品、新理论一直泛起

，外洋生产的抗癌药在海内绝大部分都能生产

，与外洋的相助大宗增添

，我国的成绩引起国际的普遍关注
。

20世纪80年月到本世纪初我国肿瘤药理和临床化疗的学科建设生长迅速

，专业步队显着壮大

，化疗学习班多次举行

，天下的学术水平显著提高

，推广了许多新知识和新履历
。

现在

，组合化学、高通量筛选、基因工程新手艺、卵白组学、药物基因组学等新学科迅速生长

，新知识、新药品一直涌现

，我们正面临着抗癌药研究思绪和立异药物的新挑战和机缘

，施展基础、临床和生产专家群体的整体智慧

，作出新的更大孝顺
。

3.2 行业生长驱动因素

（1）政策利好抗肿瘤药物行业生长

政府出台一系列政策

，包括缩短立异药物临床申请和上市申请的审批时间

，加速有潜力的新药进入市场

，知足临床迫切需求
。别的

，政府还出台了入口抗癌药免税、人才激励妄想和专项公共研发基金等优惠政策

，特殊是支持中国企业的研发运动
。因此

，现有的新型肿瘤治疗要领将变得越来越多样化

，在未来会成为抗肿瘤药物市场增添的一大助力
。

（2）癌症患者人数增添

，抗肿瘤药物需求一直增添

2020年

，中国癌症新发病人数抵达450.0万
。受生齿老龄化、情形污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不康健生涯方法的普遍影响

，未来中国癌症新发病人数将进一步增添

，预示着抗肿瘤药物需求的一直增添
。

（3）临床需求增添

，增进抗肿瘤药物市场的增添

癌症患者仍然保存重大的尚未知足的治疗需求
。天下各国都对治疗癌症或有数病的新药、新型疗法寄予厚望

，对新药和新型疗法开发的研发投入也一直增添
。特殊是一些中小型生物手艺制药公司

，致力于开发新药

，这将增进抗肿瘤药物市场的增添
。

（4）医保目录扩增

，推动抗肿瘤药物行业的生长

国家医疗包管局建设

，加速了医保系统刷新

，增进医保制度的生长

，新版医保目录宣布后

，通过价钱谈判和动态调解等政策

，2019年和2020年的医保目录更新纳入了更多的抗肿瘤药物
。其中

，越来越多的抗癌靶向药物被医保目录笼罩

，凭证2020版医保目录

，已有共计47种靶向抗癌药物被纳入医保目录

，有利于进一步推动抗肿瘤药物行业生长
。

3.3 行业危害剖析和危害治理

本行业常见的危害如下：

（1）研发失败的危害：新药研发周期长、投入大、危害高
。任何环节一旦泛起重大清静性事务

，就有可能连忙叫停
。

（2）产品放量不达预期的危害：药品的营销是对销售公司的政府事务能力、市场营销和销售推广能力的综合磨练

，若其间泛起问题则可能导致药品销售放量缺乏预期
。

（3）政策危害：医药行业受政策影响大

，新出台的政策可能压制行业短期增添

，别的各地方政策执行力度纷歧

，进度上可能会有误差
。

第四章 行业竞争情形剖析

4.1 竞争剖析-基于波特五力模子剖析

（1）同业竞争者威胁

现在

，FDA批准上市的PARP抑制剂包括奥拉帕利、鲁卡帕利、尼拉帕利和尼拉帕利4个

，主要顺应症有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等
。现阶段

，在我国上市的PARP抑制剂有阿斯利康的奥拉帕拉以及Tesaro授权给再鼎医药的尼拉帕利
。不难看出

，PARP抑制剂市场以外洋品牌为主
。

近年来我国为支持本土企业生长

，也制订了一系列支持政策

，勉励立异药研发

，加速立异药的审评审批
。在政策推动下

，PARP抑制剂等立异药物研发希望迅速
。海内企业在PARP抑制剂研发上紧跟全球希望

，本土PARP抑制剂研发希望最快的为恒瑞医药的氟唑帕利；百济神州的Pamiparib(BGB-290）晚期胃癌一线维持治疗也都处于临床III期

，为全球最快
。因此

，该行业竞争较为强烈
。

（2）替换品威胁剖析

所谓替换品是指在功效上实现对另一产品替换的其它产品

，它对原来被替换者的威胁主要来自于对市场和消耗者的争取

，也就在于对方是否具有盈利能力

，其产品在质量和功效方面用户的知足水平怎样以及用户转向替换品的难易水平
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，具有极强的专业性

，其作用并不可通过保健品或医疗器械等其他产品所替换
。因而

，替换品较为局限
。

（3）供应商的议价能力

抗癌药的上游供应商主要为医药批发企业

，供应一些质料药
。关于不具备生产能力的医药企业或中小药店而言

，供应商在各个环节的议价能力凌驾医药企业或药店；而对大型连锁零售药店有稳固的资金链、重大的销售渠道及稳固的客源和自有品牌产品的开发

，掌握着和供应商之间的自动权
。

（4）购置者的议价能力

药品最终的终端消耗者多为小我私家

，而抗癌药属于特殊商品

，一样平常不具备打折或降价销售的能力

，且消耗者在购置药物时多处于刚性需求

，因此

，购置者讨价还价的能力不强
。

（5）潜在进入者威胁

潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要害要素

，他会带来新的生产能力

，要求一定的市场份额
。而在现在的抗癌药市场

，这种威胁主要体现在对下游市场需求量的争取和对上游市场资源的分流上
。就现在的生长趋势